CTR20181981
已完成
头孢拉定胶囊
化学药
头孢拉定胶囊
2018-11-14
/
/
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
头孢拉定胶囊生物等效性试验
头孢拉定胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
272000
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢拉定胶囊（山东鲁抗医药股份有限公司生产，规格：0.25g/粒）的人体药代动力学特征，并以已上市的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®；中美上海施贵宝制药有限公司，规格：0.25g /粒）为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-09-26
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠（-7~-2）、尿妊娠（-1天）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床意义者；
2.入组前一周内患急性病者；
3.过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、既往对青霉素或头孢菌素类抗生素有过敏史者；
请登录查看武汉大学中南医院
430071
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