CTR20191692
已完成
头孢拉定胶囊
化学药
头孢拉定胶囊
2019-08-23
/
/
用于呼吸道、泌尿道、皮肤和软组织等的感染
头孢拉定胶囊（0.25g）人体生物等效性研究
头孢拉定胶囊（0.25g）单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
150025
以哈药集团制药总厂研制的头孢拉定胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复，规格0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
/
2019-09-18
是
1.健康男性和女性受试者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、凝血酶原时间（PT）、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统、精神异常和精神病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.有药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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