CTR20182444
已完成
头孢拉定胶囊
化药
头孢拉定胶囊
2018-12-19
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适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
头孢拉定胶囊人体生物等效性试验
头孢拉定胶囊在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、 空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
523325
主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊（规格：0.25 g）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®；规格：0.25 g）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2018-12-03
是
1.年龄 ≥ 18周岁；
请登录查看1.有头孢菌素类、青霉素类药物过敏史，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）；
2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
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430040
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