CTR20190046
已完成
格列齐特片
化学药
格列齐特片
2019-01-09
/
用于Ⅱ型糖尿病。
格列齐特片人体生物等效性试验
格列齐特片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
523325
主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，以Servier（Ireland）Industries Ltd生产的格列齐特片（商品名：Diamicron®，规格：80mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-03-01
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，且自愿签署了知情同意书；
请登录查看1.对格列齐特或其辅料，其他磺酰脲类，磺胺类药物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）；
2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
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404000
全球上市
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