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首页 临床进展 格列齐特片在健康人体内的随机、开放、单剂量、单中心、两序列、双周期、双交叉、采用空腹或餐后给药方式、评价受试制剂与参比制剂生物等效性的试验

【CTR20221075】格列齐特片在健康人体内的随机、开放、单剂量、单中心、两序列、双周期、双交叉、采用空腹或餐后给药方式、评价受试制剂与参比制剂生物等效性的试验

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基本信息
登记号

CTR20221075

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特片

药物类型

化学药

规范名称

格列齐特片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）

试验通俗题目

格列齐特片在健康人体内的随机、开放、单剂量、单中心、两序列、双周期、双交叉、采用空腹或餐后给药方式、评价受试制剂与参比制剂生物等效性的试验

试验专业题目

格列齐特片在健康人体内的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510285

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以广州白云山光华制药股份有限公司研发的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Servier Laboratories Ltd持证的格列齐特片（规格：80mg，商品名：Diamicron®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2022-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300121

联系人通讯地址
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