【CTR20254558】格列齐特缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254558

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化学药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者

试验通俗题目

格列齐特缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

格列齐特缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

274500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东方明药业集团股份有限公司提供的格列齐特缓释片（受试制剂T，规格：30mg）与相同条件下单次口服由施维雅（天津）制药有限公司持证的格列齐特缓释片（参比制剂R，商品名：达美康®，规格：30mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

2026-03-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对格列齐特或本品辅料成分过敏者，或对其它磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）或磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；既往有糖尿病、低血糖、严重或代偿较差的内分泌疾病（垂体前叶功能不足、甲状腺机能减退、肾上腺功能不足等）、严重血管性疾病（严重冠心病、劲动脉严重受损、弥漫性血管病变）病史者；患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

3.在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

313000