【ChiCTR2600118075】冠状动脉CTA重建时相对不同算法CT血流储备分数诊断准确性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118075

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

冠状动脉CTA重建时相对不同算法CT血流储备分数诊断准确性的研究

试验专业题目

冠状动脉CTA重建时相对不同算法CT血流储备分数诊断准确性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨基于冠状动脉CT血管成像（CCTA）的血流储备分数（CT-FFR）计算中，不同算法（CFD与DL）对CT-FFR测量准确性的影响，并评估心动周期（收缩期与舒张期）对CT-FFR结果的影响，进一步分析CT-FFR在无创评估冠状动脉疾病（CAD）中的诊断价值及其对患者个体生理差异（如血压、心率波动）的适用性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

公益性应用研究项目（人口健康类）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上、具有完全民事行为能力的患者； 2.临床怀疑冠心病且于研究时间段内在我院接受过冠状动脉CT血管成像（CCTA）检查； 3.在CCTA检查后因进一步诊断需要接受了有创冠状动脉造影（ICA）检查，并在造影过程中对至少一支冠状动脉病变进行了有创FFR测量； 4.CCTA及有创FFR检查间隔时间较短（60天内），期间未接受过冠状动脉干预治疗（支架植入或搭桥手术），病情无明显变化，以保证两次检查结果具有可比性； 5.患者临床资料、影像数据齐全，可获得原始CCTA影像用于不同算法重建和分析，有创FFR结果资料完整可用；；

排除标准

1.CCTA原始影像质量不佳，无法满足CT-FFR重建分析要求的（如因严重心律不齐、运动伪影或极重度钙化导致影像不可评价）； 2.有创FFR测量失败或数据缺失的病例； 3.CCTA检查时存在禁止使用碘对比剂的情况（如严重碘过敏史）或严重肾功能不全（肌酐≥120 µmol/L）导致对比剂应用受限的（通常此类患者不会进行CCTA检查，但如有发生则不纳入）； 4.检查时处于急性冠状动脉综合征等不稳定状态（如心梗发作期），或合并复杂先天性心脏病、心脏起搏器等装置植入导致影像失真的情况； 5.既往已接受冠状动脉支架植入或冠脉搭桥术且影响目标血管评价的患者； 6.其他影响研究准确性的情况（如受试者同时参加了其他影响本研究结果的临床研究）。凡符合任一排除标准者均不纳入本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

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