CTR20241889
已完成
格列齐特缓释片
化学药
格列齐特缓释片
2024-05-24
/
用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
格列齐特缓释片（30 mg）人体生物等效性研究
山东福瑞达医药集团有限公司研制的格列齐特缓释片与持证商为施维雅（天津）制药有限公司的格列齐特缓释片（商品名：达美康?）在中国健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
250101
以山东福瑞达医药集团有限公司研制的格列齐特缓释片（规格：30 mg）为受试制剂，持证商为施维雅（天津）制药有限公司的格列齐特缓释片（商品名：达美康?，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-07-05
2024-08-15
是
1.性别：男性或女性；
请登录查看1.既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足者，或筛选前14天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐者；甲状腺、垂体或肾上腺皮质功能减退者；2.试验期间不能停止从事驾驶、操作复杂机械设备或其它高危活动者；
3.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
4.有肝、肾、消化道、皮肤、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
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