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首页 临床进展 格列齐特缓释片人体生物等效性试验

【CTR20232696】格列齐特缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232696

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

格列齐特缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

研制的格列齐特缓释片与原研参比制剂在中国健康成年受试者中空腹及餐后条件下口服 给药的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

242131

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以施维雅（天津）制药有限公司公司生产的格列齐特缓释片（30mg/片，商品名：达美康®）为参比制剂，中峘本草制药有限公司生产的格列齐特缓释片（30mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉设计来评价两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂及参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.既往有糖尿病昏迷病史，包括低血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷和乳酸性酸中毒、I 型糖尿病者；

3.首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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