CTR20252520
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-07-02
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片（20mg）空腹人体生物等效性研究
杭州康恩贝制药有限公司研制的非奈利酮片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
310052
以杭州康恩贝制药有限公司研制的非奈利酮片（规格：20 mg）为受试制剂，持证商为Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-07-03
2025-08-12
是
1.性别：健康男性或女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
请登录查看江苏省省级机关医院
210019
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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