CTR20243608
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2024-09-29
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片的人体生物等效性研究
非奈利酮片的人体生物等效性研究
410331
主要目的：研究健康受试者单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的非奈利酮片(受试制剂T，规格：10mg)与单次口服Bayer AG生产的非奈利酮片(参比制剂R，规格：10 mg，商品名：可申达®)的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者单次口服受试制剂非奈利酮片(10mg)和参比制剂非奈利酮片(可申达®，10mg)的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-10-27
2024-11-18
是
1.年龄：18~65周岁（包括边界值）；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
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450006
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全球上市
一致性评价
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