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【CTR20212000】恩格列净片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212000

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2021-08-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗2型糖尿病。

试验通俗题目

恩格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

恩格列净片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

410331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的恩格列净片（受试制剂T，规格：25mg）与单次口服欧盟上市，持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH的恩格列净片（参比制剂R，商品名：Jardiance，规格：25mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-09-13

试验终止时间

2021-10-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65周岁（包括边界值）的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选前14天内去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对本药组分（恩格列净、乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西省萍乡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址
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