CTR20212000
已完成
恩格列净片
化学药
恩格列净片
2021-08-12
/
本品适用于治疗2型糖尿病。
恩格列净片人体生物等效性研究
恩格列净片人体生物等效性研究
410331
研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的恩格列净片（受试制剂T，规格：25mg）与单次口服欧盟上市，持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH的恩格列净片（参比制剂R，商品名：Jardiance，规格：25mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-09-13
2021-10-26
是
1.18~65周岁（包括边界值）的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.筛选前14天内去过新冠肺炎严重疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对本药组分（恩格列净、乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）或类似物过敏者；
请登录查看江西省萍乡市人民医院
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