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【CTR20191383】盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191383

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗成人特发性帕金森的体征和症状

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普拉克索缓释片单中心、 随机、 开放、 两周期、 两制剂、 两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂盐酸普拉克索缓释片与参比制剂盐酸普拉克索缓释片，进行人体生物等效性研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估盐酸普拉克索缓释片在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18岁以上健康受试者（含18岁）；性别：男女不限；

排除标准

1.因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神系统等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

2.既往有低血压病史，或在筛选期血压收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg；

3.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查），研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国江西省萍乡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

337055

联系人通讯地址
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