CTR20191383
已完成
盐酸普拉克索缓释片
化药
盐酸普拉克索缓释片
2019-07-26
/
用于治疗成人特发性帕金森的体征和症状
盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验
盐酸普拉克索缓释片单中心、 随机、 开放、 两周期、 两制剂、 两交叉生物等效性试验
610036
主要研究目的:通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂盐酸普拉克索缓释片与参比制剂盐酸普拉克索缓释片，进行人体生物等效性研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估盐酸普拉克索缓释片在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
/
2019-09-30
是
1.年龄：18岁以上健康受试者（含18岁）；性别：男女不限；
请登录查看1.因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神系统等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
2.既往有低血压病史，或在筛选期血压收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg；
3.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查），研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看中国江西省萍乡市人民医院
337055
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