【CTR20200323】盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200323

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2020-03-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂（规格：0.375mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Sifrol®，规格：0.375mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Sifrol®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2020-06-07

试验终止时间

2020-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄为18岁~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经/精神系统、内分泌系统及代谢等异常；5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；

排除标准

1.已知对普拉克索或其组分有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；2.片剂吞咽困难者；3.对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；5.体格检查、生命体征检测、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；6.乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；7.既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史；8.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；9.筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者；10.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；11.筛选前3个月内用过研究药物或参加了任何临床试验者；12.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13.随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；14.随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；15.随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；16.随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸测试结果＞0mg/100ml者；17.女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；18.有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；19.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；20.研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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