CTR20190731
已完成
盐酸普拉克索缓释片
化学药
盐酸普拉克索缓释片
2019-04-24
/
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片为受试制剂，德国勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片（商品名：Sifrol）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-03-29
是
1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，女性受试者人数不少于总人数的1/3；
请登录查看1.对盐酸普拉克索缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看中国人民解放军第三〇二医院
100039
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