【ChiCTR2500097406】罗沙司他（倍锐生®）治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的疗效和安全性的多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

非透析慢性肾脏病患者肾性贫血

试验通俗题目

罗沙司他（倍锐生®）治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的疗效和安全性的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

罗沙司他（倍锐生®）治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的疗效和安全性的多中心、前瞻性研究

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610000

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临床试验信息

试验目的

探索罗沙司他（倍锐生®）治疗慢性肾脏病非透析患者肾性贫血的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

倍特药业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-75 周岁（含），性别不限； 2）在解释了研究的性质且受试者可针对研究提问后，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书； 3）应用 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2，未接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）3-5 期，且预计六个月内不会接受肾脏替代治疗的患者； 4）筛选前 4 周内未接受过 ESA 治疗，并且 Hb≥70 且<100g/L 的患者； 5）体重≥40 kg； 6）受试者同意从筛选开始到随访结束，不新增或不改变正在使用的治疗贫血的中药（包括剂量，频次和品牌等）。；

排除标准

1）按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者； 2）治疗期开始前 26 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者； 3）既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 4）患者由 CKD 以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等； 5）研究者判定预期寿命<12 个月的患者； 6）治疗开始前 12 周内或者预期在研究治疗期间接受免疫抑制剂治疗的患者； 7）筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：a）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；b) ALT 或 AST＞8×ULN；c) 总胆红素≥5×ULN； 8）有严重药物过敏史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者； 9）根据研究者的判断，接受罗沙司他对肾性贫血进行治疗无反应； 10）治疗开始前 28 天内使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期试验治疗的遗留效应会延续至研究进行期间的患者； 11）妊娠期或哺乳期女性患者，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性； 12）任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能影响受试者参加试验的医疗状况，例如活动性、具有临床意义的感染、肝硬化失代偿期等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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