ChiCTR2500097406
尚未开始
/
/
/
2025-02-19
/
/
非透析慢性肾脏病患者肾性贫血
罗沙司他（倍锐生®） 治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的疗效和安全性的多中心、 前瞻性研究
罗沙司他（倍锐生®） 治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的疗效和安全性的多中心、 前瞻性研究
610000
探索罗沙司他（倍锐生®）治疗慢性肾脏病非透析患者肾性贫血的疗效及安全性
单臂
其它
无
无
倍特药业
/
50
/
2024-12-01
2025-12-31
/
1） 年龄 18-75 周岁（含），性别不限； 2） 在解释了研究的性质且受试者可针对研究提问后，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书； 3） 应用 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2，未接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）3-5 期，且预计六个月内不会接受肾脏替代治疗的患者； 4） 筛选前 4 周内未接受过 ESA 治疗，并且 Hb≥70 且<100g/L 的患者； 5） 体重≥40 kg； 6） 受试者同意从筛选开始到随访结束，不新增或不改变正在使用的治疗贫血的中药（包括剂量，频次和品牌等）。；
请登录查看1） 按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者； 2） 治疗期开始前 26 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者； 3） 既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 4） 患者由 CKD 以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等； 5） 研究者判定预期寿命<12 个月的患者； 6） 治疗开始前 12 周内或者预期在研究治疗期间接受免疫抑制剂治疗的患者； 7） 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：a）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；b) ALT 或 AST＞8×ULN；c) 总胆红素≥5×ULN； 8） 有严重药物过敏史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者； 9） 根据研究者的判断，接受罗沙司他对肾性贫血进行治疗无反应； 10）治疗开始前 28 天内使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期试验治疗的遗留效应会延续至研究进行期间的患者； 11）妊娠期或哺乳期女性患者，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性； 12）任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能影响受试者参加试验的医疗状况，例如活动性、具有临床意义的感染、肝硬化失代偿期等。；
请登录查看暨南大学附属第一医院
510630
暨南大学附属第一医院的其他临床试验
- 国产手术机器人用于心脏外科手术的探索性研究
- 评价[68Ga]BPR611038、[68Ga]BPR611050注射液PET/CT分子显像诊断用于转移去势抵抗性前列腺癌的安全性、生物分布和初步诊断效能的临床研究
- 成纤维激活蛋白FAP的靶向效能在实体瘤原发病灶和转移病灶的探索性研究
- 基于情景效应的医患沟通对冲击波治疗慢性非特异性腰痛疗效影响的随机对照研究
- 小脑aiTBS干预伴快感缺失抑郁障碍青少年的疗效及机制研究
- 奥利司他胶囊联合免疫方案治疗卵巢库肯勃瘤的探索性研究
- 个体化策略下丙泊酚复合瑞芬太尼在Ⅲ级肥胖患者无痛胃镜诊疗中的应用：麻醉深度与低氧血症预防的相关研究
- 靶向TROP2的放射性药物在膀胱癌诊疗中的研发和应用研究
- 癌因性骨骼肌疲乏的机制研究
- 健康整合模型指导下血液透析患者自我管理问题提示清单构建及效果评价
- 社区老年轻度认知障碍逆转核心驱动机制及目标渐进式“全景可视化 ”管理模式构建研究
- rhEPO-Fc治疗肾性贫血的多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲb期临床研究
- 多距离视功能诊断研究
- 基于互联网技术的维持性血液透析患者远程运动管理方案的构建及初步应用
- 基于多模态成像数据的二、三尖瓣解剖分析
- 全面部富血小板血浆治疗后睑板腺功能的观察研究
- XJN026鼻喷雾剂Ⅰ期临床研究
- 建立中国老年人群免疫衰退的多维评估体系和风险预测模型
- 糖尿病心肌病患者的血液生物标记物分析：一项观察性临床队列研究
- 主动减重对肥胖人群心功能影响的观察性研究
倍特药业的其他临床试验
- 马来酸甲麦角新碱注射液在健康试验参与者中单次给药的耐受性、药代动力学研究
- 拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的空腹生物等效性试验
- 拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的餐后生物等效性试验
- 一项在地中海贫血患者中开展的SNH-119014 IIa期研究
- 恩曲利匹丙诺片在健康受试者中的餐后生物等效性研究
- 咪唑立宾片空腹生物等效性研究
- 多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验
- 咪唑立宾片餐后生物等效性研究
- 一项评价瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 吡非尼酮片在健康受试者中的生物等效性试验
- 多替拉韦钠片在健康受试者中的生物等效性试验
- 评价BT-114143注射液减少单侧全膝关节置换术围术期失血的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究
- 布洛芬注射液在中国儿童中的群体药代动力学研究
- 依普利酮片生物等效性研究
- 一项在健康受试者中开展的SNH-119014 Ia期研究
- 伊曲康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
- 吡非尼酮片在健康受试者中的生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
- 瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
- 尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
2026-10-28
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16