CTR20192536
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2019-12-11
/
（1）流感治疗：用于年龄在2周及以上、症状不超过48小时的甲型和乙型流感感染而引起的急性、非复杂疾病患者；（2）流感预防：用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦干混悬剂人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（15mg/袋）为受试制剂，原研罗氏公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（6mg/ml）（商品名：TAMIFLU）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
/
2020-01-16
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1.（筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
2.（筛选/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛选问诊）对磷酸奥司他韦干混悬剂及相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
请登录查看长沙市第三医院药物临床试验机构
410015
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