CTR20192679
已完成
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化学药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2019-12-23
/
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）为受试制剂，原研厂家卫材公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）（商品名：乐卫玛）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-12-09
是
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
2.筛选期体格检查、生命体征测量、实验室项目检查（包括甲状腺功能检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血/尿妊娠（仅限女性受试者））、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者，QTc间期大于等于450ms者；
3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
请登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
054000
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