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【CTR20230378】甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230378

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

466200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Eisai GmbH持证、Eisai Manufacaturing Ltd.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：LENVIMA®；规格：10mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：10mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-02-12

试验终止时间

2023-03-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏；

2.有药物过敏史，特别是目前或既往对甲磺酸仑伐替尼及其制剂辅料中任何成分过敏；

3.既往有慢性出血史或凝血功能障碍，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症、鼻或牙龈出血、消化性溃疡出血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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