【CTR20230928】甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230928

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

466200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Eisai GmbH持证、Eisai Manufacaturing Ltd.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：LENVIMA®；规格：10mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：10mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2023-03-27

试验终止时间

2023-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄不小于18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.生命体征检查正常或异常无临床意义；5.体格检查正常或异常无临床意义；6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、甲状腺功能检查结果正常或异常无临床意义；7.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；8.女性血妊娠试验结果阴性；9.12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；10.呼气酒精试验结果阴性；11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质，或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏；2.有药物过敏史，特别是目前或既往对甲磺酸仑伐替尼及其制剂辅料中任何成分过敏；3.既往有慢性出血史或凝血功能障碍，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症、鼻或牙龈出血、消化性溃疡出血；4.既往或目前有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；5.既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；6.有任何可能影响试验安全性，或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；7.过去2年中有药物滥用、依赖史；8.试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后10天内计划接种疫苗）；9.试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；10.嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；11.嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；12.试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；13.试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；14.晕针、晕血，或静脉采血困难；15.吞咽困难；16.妊娠期、哺乳期女性；17.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；18.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；19.其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000

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