CTR20213370
已完成
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化学药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2021-12-22
/
本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹人体生物等效性研究
甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，Patheon Inc生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®LENVIMA®，规格：4mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-01-09
2022-03-10
是
1.1) 自愿参加试验研究并签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP规定；
请登录查看1.1） 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、甲状腺功能检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2.2） 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3.3） 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
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