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【ChiCTR2300067362】TACE-HAIC联合仑伐替尼与替雷利珠单抗治疗不可切除HCC的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067362

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TACE-HAIC联合仑伐替尼与替雷利珠单抗治疗不可切除HCC的前瞻性研究

试验专业题目

TACE-HAIC联合仑伐替尼与替雷利珠单抗治疗不可切除HCC的前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

644000

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临床试验信息

试验目的

本研究适应多学科综合治疗新理念，拟通过前瞻性单臂临床试验，采用TACE序贯肝动脉灌注化疗（hepatic arterial infusion chemotherapy, HAIC）联合仑伐替尼与替雷利珠单抗治疗不可切除肝癌方案，分析其治疗效果及安全性，旨在探索更适合中国国情的方法，作为不可切除肝癌新的治疗选择之一。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，不需随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-05

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. BCLC B或C期且经外科评估不能手术切除的HCC患者； 2. 年龄18-75岁； 3. 至少有一个可测量的肝内病变； 4. 既往未接受肝癌局部及全身系统治疗； 5. 肝功能Child-Pugh A级或B级（CP-7B）且ECOG评分≤1分； 6. 血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L或中性粒细胞绝对计数＞1.5×10^9/L，血红蛋白≥8 g/dL，血小板计数＞60×10^9/L； 7. 肾功能：血清肌酐水平≤2.0 mg/dL，肾肌酐清除率≤正常上限的1.5倍； 8. 国际标准化比值（international normalized ratio, INR）≤1.5； 9. 左心室射血分数>45%； 10. 没有对造影剂过敏的患者；患者知情并同意参与本研究，具有很好的临床依从性，预期生存超过3个月。；

排除标准

1. 既往伴发其他恶性肿瘤的患者； 2. 合并心、肾等重要器官器质性病变； 3. 既往接受肝癌全身治疗； 4. 肝功能失代偿（肝功能Child-Pugh C级）； 5. 伴有严重感染性疾病患者（＞2级感染；需要抗生素或手术干预或危及生命的感染）； 6. 弥漫性肝癌病变并有上消化道出血史或腹水的患者； 7. 怀孕或哺乳； 8. 对造影剂或其他药物严重过敏； 9. 临床资料不完整；失访，临床依从性差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

644000

联系人通讯地址