【ChiCTR2600130845】新辅助化疗联合免疫治疗后三级淋巴结构（TLS）特征对可手术非小细胞肺癌（NSCLC）预后及辅助免疫治疗疗效的预测价值：一项多中心、回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助化疗联合免疫治疗后三级淋巴结构（TLS）特征对可手术非小细胞肺癌（NSCLC）预后及辅助免疫治疗疗效的预测价值：一项多中心、回顾性队列研究

试验专业题目

新辅助化疗联合免疫治疗后三级淋巴结构（TLS）特征对可手术非小细胞肺癌（NSCLC）预后及辅助免疫治疗疗效的预测价值：一项多中心、回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探讨经新辅助化疗联合免疫治疗后的可手术NSCLC患者术后标本中TLS的多维度特征与患者预后的相关性，分析其预测后续辅助免疫治疗临床获益的潜在价值，探索优化预后预测模型的可行性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌（NSCLC）； 2. 年龄不限（以临床实际诊疗病例年龄范围为准）； 3. 接受标准新辅助化疗联合免疫治疗方案后，行根治性手术切除（R0 切除）； 4. 术后有完整的存档石蜡包埋组织块； 5.临床病理资料完整，包括年龄、性别、吸烟史、病理类型、PD-L1 表达状态 / TMB（如有检测）、新辅助治疗后病理缓解情况、病理分期（ypTNM）等； 6.随访资料可追溯，能获取生存状态及疾病复发相关信息。 1. 经病理组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌（NSCLC）；2. 年龄不限（以临床实际诊疗病例年龄范围为准）；3. 接受标准新辅助化疗联合免疫治疗方案后，行根治性手术切除（R0 切除）；4. 术后有完整的存档石蜡包埋组织块；5.临床病理资料完整，包括年龄、性别、吸烟史、病理类型、PD-L1 表达状态 / TMB（如有检测）、新辅助治疗后病理缓解情况、病理分期（ypTNM）等；6.随访资料可追溯，能获取生存状态及疾病复发相关信息。；

排除标准

1. 病理类型为小细胞肺癌、腺鳞癌（以小细胞成分为主）或其他非 NSCLC 恶性肿瘤； 2. 新辅助治疗方案不符合标准化疗联合免疫治疗规范； 3. 手术方式为姑息性切除或探查术，未达到 R0 切除标准； 4. 无合格的术后存档石蜡包埋组织块，或组织标本质量不佳无法进行 TLS 评估； 5. 临床病理资料关键信息缺失，或随访数据不完整，影响疗效及预后判断； 6. 合并其他恶性肿瘤病史（除治愈后 5 年以上的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等良性病程肿瘤外）； 7. 新辅助治疗前已发生远处转移（IV 期患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市第二人民医院

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