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【ChiCTR2600123010】整合宿主代谢组与肠道微生物组预测精神分裂药物治疗疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123010

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

整合宿主代谢组与肠道微生物组预测精神分裂药物治疗疗效

试验专业题目

整合宿主代谢组与肠道微生物组预测精神分裂药物治疗疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 基线时在精神分裂症和健康对照中筛选出疾病特异性的优势肠道微生物/小分子代谢产物，并探索二者之间的关联程度和协同共变趋势； 2. 整合上一步所筛选的肠道微生物组和小分子代谢产物，利用多组学信息预测 APD 疗效，并探索与单一组学预测模型相比，多组学预测模型的解释能力是否显著提升。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

青年基金项目

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者组的入组标准如下： (1) 诊断符合 DSM-5 中关于精神分裂症的诊断标准。精神分裂症患者为首次发作，且服用过任何精神科药物未超过 3 天； (2) 年龄 16 - 55 岁之间； (3) 汉族； (4) 近 6 个月主要居住地为成都地区； (5) 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 2. 健康对照的入组标准如下： (1) 近 6 个月居住于我国西南地区； (2) 年龄 16 - 55 岁之间； (3) 汉族； (4) 近 3 年内无大型手术史； (5) 社会功能完好，具有完全民事行为能力。 1. 患者组的入组标准如下：(1) 诊断符合 DSM-5 中关于精神分裂症的诊断标准。精神分裂症患者为首次发作，且服用过任何精神科药物未超过 3 天；(2) 年龄 16 - 55 岁之间；(3) 汉族；(4) 近 6 个月主要居住地为成都地区；(5) 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。2. 健康对照的入组标准如下：(1) 近 6 个月居住于我国西南地区；(2) 年龄 16 - 55 岁之间；(3) 汉族；(4) 近 3 年内无大型手术史；(5) 社会功能完好，具有完全民事行为能力。；

排除标准

1. 患者组排除标准如下： (1) 既往或现在患有精神分裂症以外的其他精神疾病（如精神发育迟滞、双相情感障碍、抑郁症等）； (2) 既往或现存在确切脑器质性疾病史； (3) 现患躯体疾病正在接受任何口服药物治疗，以及糖尿病、系统性红斑狼疮、高血压等慢性疾病需要长期接受药物治疗； (4) 近 1 个月内患有感染性消化系统疾病（如细菌性肠炎、痢疾、肠结核等）； (5) 近 1 个月内服用抗生素、益生菌、益生元等； (6) 近 1 年内处于妊娠期或围产期妇女； (7) 对测试不能合作，拒绝参加本研究或撤回知情同意书者。 2. 健康对照排除标准如下： (1) 既往或现患有任何精神疾病； (2) 既往或现存确切脑器质性疾病史； (3) 现患躯体疾病正在接受任何口服药物治疗，以及糖尿病、系统性红斑狼疮、高血压等慢性疾病需要长期接受药物治疗； (4) 近 1 个月内患有感染性消化系统疾病（如细菌性肠炎、痢疾、肠结核等）； (5) 近 1 个月内服用抗生素、益生菌、益生元等； (6) 对测试不能合作，拒绝参加本研究或撤回知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市第二人民医院

研究负责人电话

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