【ChiCTR2500101383】氢吗啡酮复合罗哌卡因行腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后生活质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101383

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

氢吗啡酮复合罗哌卡因行腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后生活质量的影响

试验专业题目

氢吗啡酮复合罗哌卡因行腹横肌平面阻滞对腹腔镜结直肠癌根治术患者术后生活质量的影响

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临床试验信息

试验目的

结直肠癌是世界上第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因。2022年估计有近200万结直肠癌新发病例和903,859例死亡病例。根治性切除是治疗结直肠癌的有效方法，但严重影响患者的术后生活质量，尤其是术后疼痛对生活质量产生的影响。腹横平面阻滞（TAPB）是一种有利于腹部手术术后镇痛的神经阻滞方法。罗哌卡因因其作用时间长、心脏毒性低，被广泛用于神经阻滞。有研究表明阿片类药物辅助罗哌卡因用于TAPB，不仅提高了镇痛强度，而且延长了镇痛时间。因此，本研究旨在于探讨阿片类药物氢吗啡酮辅助罗哌卡因用于TAPB是否更有利于提高结直肠癌根治术患者术后短期生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数表生成的随机数字进行随机分组

盲法

本研究采用双盲设计，研究者及受试者将在试验过程中保持盲态

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.所有参与者均签署知情同意书; 2.年龄45~75岁; 3.美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists，ASA）分级I～III级; 4.择期行腹腔镜结直肠癌根治术，手术时长≥120min; 5.术前Barthel指数评分≥95分；

排除标准

1.有精神心理障碍者； 2.长期酗酒和吸毒史，长期服用安定或阿片类药物者; 3.术前简易智能状态量表MMSE评分确定已存在PND的患者（如阿尔兹海默病患者）； 4.对所用麻醉药物有不良反应者； 5.穿刺部位有感染及凝血功能异常者； 6.有糖尿病及严重脏器功能障碍者； 7.拒绝参与该研究中任何一环节者：如拒绝参与术前及术后各量表评分者，拒绝该研究中麻醉方案者。 8.有严重器质性病变（冠心病、II度及以上房室传导阻滞, 心动过缓（HR<50次/分），低血压（SBP<90mmHg）,支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、脑功能障碍、胃排空受限及胃瘫患者, 电解质明显异常者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市第二人民医院麻醉手术中心

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