【ChiCTR2500098221】诱导化疗联合免疫治疗后同步放化疗治疗肿瘤直径大于5cm局部晚期宫颈癌的疗效及安全性评估：II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098221

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

诱导化疗联合免疫治疗后同步放化疗治疗肿瘤直径大于5cm局部晚期宫颈癌的疗效及安全性评估：II期单臂临床研究

试验专业题目

诱导化疗联合免疫治疗后同步放化疗治疗肿瘤直径大于5cm局部晚期宫颈癌的疗效及安全性评估：II期单臂临床研究

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644000

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临床试验信息

试验目的

探索诱导化疗联合免疫治疗后同步放化疗治疗肿瘤直径大于5cm局部晚期宫颈癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

海南尚霖阳光医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-05

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书。 2.年龄大于18岁(签署该研究的知情同意书时)。 3.经病理学或组织学确诊的局部晚期宫颈癌患者（FIGO 2018 分期为 IB3-IVA期，且肿瘤最大径>=5cm）。 4.根据RECIST 1.1 标准，受试者必须具有通过CT或MRI可测量的疾病。 5.未进行放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等治疗。 6.无免疫治疗或放射治疗、化疗的禁忌症。 7.卡氏评分(Karnofsky scale,KPS) >=70。 8.血红蛋白(HGB)>=90 g/L, 白细胞 (WBC)>=4×109 /L, 血小板 (PLT)>=90×109 /L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）。 9.肝功能：谷丙转氨酶(ALT)和或谷草转氨酶（AST）<1.5 倍正常值上限（ULN）；总胆红质(TBIL)<1.5 倍正常值上限(ULN)。 10.肾功能：血清肌酐<1.5倍正常值上限(ULN)；肌酐清除率不低于60ml/min。 11.心肌标志物在正常值范围内；甲状腺功能在正常值范围内。 12.经研究者判断，认为患者能够遵守方案。；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗。 2.已知受试者患有其他恶性肿瘤。 3.根据常见不良事件术语（NCI CTCAEv5.0）的标准，已有外周神经病变≥2级。 4.间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患）；由于放疗诱发局部间质性肺炎除外。 5.患有未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、急性肺部疾病等。 6.需要全身治疗的活动性感染，包括活动性结核。 7.有明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常（包括QT间期>=480 ms）或不稳定的心绞痛。 8.活动性乙型或丙型肝炎，符合如下任意一条：HBsAg阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测>=1×10^3 copies/L；HCV抗体阳性，且HCV-RNA阳性（结果大于分析方法的检测下限）。 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。 10.接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗、接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病（患有不需要免疫抑制治疗的I型糖尿病、白癜风、银屑病或甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进疾病的患者除外）。 11.患者在治疗前4周内接受过重大手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。 12.患者在治疗前4周内接种过活病毒疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗及新冠疫苗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

644000

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