CTR20242518
已完成
甲磺酸仑伐替尼胶囊
化学药
甲磺酸仑伐替尼胶囊
2024-07-17
/
1.本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。 2.进展性、局部晚期或转移性反射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
272104
主要目的：本研究以山东鲁抗医药股份有限公司持证的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Eisai Europe Limited持证的乐卫玛®（规格：4mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-08-11
2024-10-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
2.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
3.既往有出血性疾病病史者或首次服用研究药物前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如胃肠道出血或溃疡、胃穿孔等）；
请登录查看郑州市中心医院
450007
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