CTR20243752
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2024-10-09
/
精神分裂症
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
布瑞哌唑片人体生物等效性研究
272104
主要目的比较空腹和餐后给药条件下，山东鲁抗医药股份有限公司生产的布瑞哌唑片（2 mg）与大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（2 mg，商品名：REXULTI®）两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价布瑞哌唑片在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-11-03
2025-01-02
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对布瑞哌唑及其辅料有既往过敏史者，或有特定过敏史者（皮疹、瘙痒、红斑等）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、锥体外系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
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450006
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