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【CTR20243752】布瑞哌唑片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243752

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布瑞哌唑片人体生物等效性研究

试验专业题目

布瑞哌唑片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272104

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的比较空腹和餐后给药条件下，山东鲁抗医药股份有限公司生产的布瑞哌唑片（2 mg）与大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（2 mg，商品名：REXULTI®）两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价布瑞哌唑片在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-11-03

试验终止时间

2025-01-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对布瑞哌唑及其辅料有既往过敏史者，或有特定过敏史者（皮疹、瘙痒、红斑等）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统、锥体外系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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