CTR20233151
已完成
阿莫西林胶囊
化药
阿莫西林胶囊
2023-10-17
/
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的下列感染： 1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5)与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
阿莫西林胶囊生物等效性试验
阿莫西林胶囊随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验
272104
主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服山东鲁抗医药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊0.5g（受试制剂，规格0.5g/粒）和葛兰素史克制药公司生产的 Amoxicillin Capsules 0.5g（参比制剂，规格500mg/粒，商品名：Clamoxyl®）后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2023-10-30
2023-12-18
是
1.年龄为≥18周岁健康受试者；
请登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是三年内有慢性或活动性消化道疾病如炎症、溃疡、胃肠道出血或手术史，淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史者；
3.既往有青霉素类药物成分过敏史或皮肤试验阳性史、或对头孢菌素类或对生物制剂类产品过敏史、对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
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450004
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