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【CTR20261109】多替诺雷片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261109

试验状态

已完成

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

多替诺雷片生物等效性试验

试验专业题目

多替诺雷片在健康参与者中随机、开放、两周期交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222062

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服多替诺雷片受试制剂（规格：2 mg，江苏谦仁生物科技有限公司）与参比制剂（商品名：URECE®，规格：2 mg，富士药品株式会社）在健康参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2026-04-11

试验终止时间

2026-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（含18周岁）的中国男性或女性参与者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者；

3.有痛风或肾结石病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450004

联系人通讯地址
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