CTR20261109
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2026-03-23
/
痛风伴高尿酸血症
多替诺雷片生物等效性试验
多替诺雷片在健康参与者中随机、开放、两周期交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
222062
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服多替诺雷片受试制剂（规格：2 mg，江苏谦仁生物科技有限公司）与参比制剂（商品名：URECE®，规格：2 mg，富士药品株式会社）在健康参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2026-04-11
2026-05-23
是
1.签署知情同意书时，年龄18周岁及以上（含18周岁）的中国男性或女性参与者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者；
3.有痛风或肾结石病史者；
请登录查看郑州市第一人民医院
450004
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