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CTR20260339
已完成
多替诺雷片
化药
多替诺雷片
2026-02-02
/
适用于痛风伴高尿酸血症患者。
多替诺雷片生物等效性试验
多替诺雷片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
230088
主要目的：以安徽省先锋制药有限公司研制的多替诺雷片为受试制剂，以株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（商品名：URECE®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康研究参与者单次空腹/餐后口服多替诺雷片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-02-28
2026-04-08
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对多替诺雷或其辅料有过敏史者；
2.（筛查期问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
请登录查看浙江省人民医院
310000
全球上市
一致性评价
行业参考
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