【ChiCTR2600135006】多中心中国慢性静脉疾病登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135006

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢静脉曲张

试验通俗题目

多中心中国慢性静脉疾病登记研究

试验专业题目

多中心中国慢性静脉疾病登记研究：评估舒洛地特在慢性静脉疾病患者中有效性与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对中国慢性静脉疾病患者使用舒洛地特的真实世界数据开展系统分析，形成标准化、高质量的临床数据成果。;1. 药物的实际应用特征：详细记录并分析舒洛地特在中国临床环境中的起始剂量、剂量调整模式、治疗疗程及患者依从性。;2. 患者基线特征全景：全面登记并分析入组患者的人口学、风险因素、疾病病因、临床表现、合并用药情况。;3. 聚焦下肢静脉曲张手术患者全周期诊疗：明确最优用药时机与获益人群，为下肢静脉曲张全病程管理中舒洛地特的规范化应用提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18周岁，性别不限； 2.经临床和影像学（如下肢静脉多普勒超声）明确诊断为原发性下肢静脉曲张，CEAP分级为C2-C6级； 3.计划接受下肢静脉曲张择期手术治疗（包括但不限于大隐静脉高位结扎剥脱术、腔内激光/射频消融术、硬化剂注射治疗、机械化学消融等）； 4.主管医生根据其临床判断，计划在围手术期（术后）给予患者舒洛地特治疗； 5.患者或其法定代理人理解并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.已知对舒洛地特、肝素或肝素样药物或其任何成分过敏； 2.存在活动性出血或高出血风险； 3.严重肝功能不全（Child-Pugh C级或ALT/AST >5倍正常上限）； 4.无法配合研究流程（认知障碍、精神疾病、语言沟通困难等）； 5.拒绝或无法签署知情同意书； 6.妊娠或哺乳期女性； 7.合并终末期恶性肿瘤或其他预期寿命小于6个月的严重疾病； 8.入组前3个月内有深静脉血栓病史的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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