ChiCTR2600134831
尚未开始
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2026-10-21
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膜性肾病
尿液细胞外囊泡和抗体检测在膜性肾病患者中的诊断、疗效监测及随访价值研究
尿液细胞外囊泡和抗体检测在膜性肾病患者中的诊断、疗效监测及随访价值研究
主要目的：评估尿液细胞外囊泡（AIT-EVs）自身抗体检测诊断膜性肾病（MN）的敏感性和特异性。;次要目的：评价尿液AIT-EVs检测与血清抗体检测的一致性、血清学阴性MN患者的尿液AIT-EVs阳性率，以及尿液AIT-EVs指标与疾病活动度指标的相关性。;探索性目的：探索尿液AIT-EVs检测在疾病复发、活动变化和治疗反应监测中的价值。
诊断试验诊断准确性
探索性研究/预试验
无
无
自选课题（自筹）
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2026-10-31
2027-10-01
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1.诊断标准 病例组：经肾穿刺活检确诊为MN，或符合2021年KDIGO指南推荐的临床诊断标准（PLA2R抗体阳性且临床表现典型）。对照组：经肾穿刺活检确诊为其他肾小球疾病（非MN）的患者，包括微小病变、局灶节段性肾小球硬化、IgA肾病等。<br>2.入选标准 （1）年龄18周岁及以上。 （2）在浙江省人民医院肾脏病科接受诊疗，临床诊断、病理诊断或随访资料能够支持研究分组。 （3）病例组符合MN诊断标准；对照组符合非MN肾小球疾病诊断标准。 （4）能够按研究要求提供尿液和/或血清样本，或允许研究团队使用常规诊疗过程中留取的剩余样本。 （5）受试者本人理解研究内容并自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.年龄小于18周岁，或不能独立作出知情同意且无法获得合法授权同意者。 2.明确由系统性红斑狼疮、乙型肝炎、恶性肿瘤、药物等因素导致的继发性MN，且研究者判断其不适合纳入主要分析者。 3.合并严重急性感染、严重肝功能衰竭、终末期肾病透析状态、肾移植术后状态或其他可能显著影响样本解释的疾病状态者。 4.尿液或血清样本量不足、样本严重污染或保存条件不符合检测要求者。 5.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；
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