【ChiCTR2600132836】治疗前PET/CT代谢特征与^177Lu-PSMA-617治疗晚期前列腺癌疗效的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132836

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

试验通俗题目

治疗前PET/CT代谢特征与^177Lu-PSMA-617治疗晚期前列腺癌疗效的前瞻性研究

试验专业题目

基于治疗前FDG-PET/CT代谢表型分层的177Lu-PSMA-617治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的疗效差异研究：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在浙江省人民医院开展单中心前瞻性队列研究，评价治疗前FDG-PET/CT代谢负荷对mCRPC患者接受177Lu-PSMA-617治疗后疗效的预测价值。所有受试者治疗前均接受PSMA-PET/CT和FDG-PET/CT，并按预设FDG代谢指标分为高代谢组和低代谢组。主要比较两组PSA50应答率和客观缓解率，次要评价影像学无进展生存期、总生存期及生活质量，探索FDG代谢表型能否作为治疗前患者筛选与风险分层的功能影像学标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学确诊的前列腺腺癌，且为符合PCWG3标准的mCRPC； 2.既往接受至少一种雄激素受体通路抑制剂治疗后进展； 3.治疗前8周内同时完成PSMA-PET/CT和FDG-PET/CT； 4.PSMA-PET/CT至少显示一处可评估的PSMA阳性病灶（SUVmax≥肝本底）； 5.预计生存期≥3个月，ECOG体力状态评分0～2分； 6.骨髓功能满足：血红蛋白≥90 g/L、血小板≥100×10⁹/L、中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L； 7.肝肾功能满足：肌酐清除率≥50 mL/min、总胆红素≤1.5×正常值上限； 8.年龄≥18岁，男性； 9.能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。 1.经病理学确诊的前列腺腺癌，且为符合PCWG3标准的mCRPC；2.既往接受至少一种雄激素受体通路抑制剂治疗后进展；3.治疗前8周内同时完成PSMA-PET/CT和FDG-PET/CT；4.PSMA-PET/CT至少显示一处可评估的PSMA阳性病灶（SUVmax≥肝本底）；5.预计生存期≥3个月，ECOG体力状态评分0～2分；6.骨髓功能满足：血红蛋白≥90 g/L、血小板≥100×10⁹/L、中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L；7.肝肾功能满足：肌酐清除率≥50 mL/min、总胆红素≤1.5×正常值上限；8.年龄≥18岁，男性；9.能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.治疗前6个月内接受过锶-89、钐-153、镭-223等放射性核素治疗； 2.既往接受过任何PSMA放射性配体治疗或mCRPC阶段细胞毒性化疗； 3.存在NYHA分级≥III级心力衰竭、未控制心律失常、活动性肝病、严重肾功能不全等重大疾病； 4.合并其他活动性恶性肿瘤、对177Lu-PSMA-617或辅料已知过敏，或存在研究者认为不适合接受治疗的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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