【CTR20241101】吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241101

试验状态

已完成

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。使用的重要限制：吡格列酮仅在内源性胰岛素存在的情况下发挥其降血糖作用。吡格列酮二甲双胍不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因吡格列酮二甲双胍对此类情况无效。肝病患者使用吡格列酮二甲双胍务必谨慎。

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究

试验专业题目

吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽省先锋制药有限公司持证生产的吡格列酮二甲双胍片给药后血浆中的二甲双胍和吡格列酮在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田テバ薬品株式会社持证生产的吡格列酮二甲双胍片【商品名：メタクト®配合錠LD，规格：15mg/500mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察吡格列酮二甲双胍片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-04-29

试验终止时间

2024-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；2.年龄：18周岁及以上；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包含边界值）；4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.过敏：既往对吡格列酮二甲双胍片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱