CTR20250574
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化药
吡格列酮二甲双胍片
2025-02-19
/
本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于使用盐酸吡格列酮和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者。 使用的重要限制： 吡格列酮仅在内源性胰岛素存在的情况下发挥其降血糖作用。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因本品对此类情况无效。 肝病患者使用本品务必谨慎。
吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验
吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
510535
主要目的：以广东方盛健盟药业有限公司提供的吡格列酮二甲双胍片为受试制剂；并以持证商为武田テバ薬品株式会社的吡格列酮二甲双胍片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 37 ；
2025-04-12
2025-05-26
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
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