CTR20255085
进行中（尚未招募）
美阿沙坦钾片
化药
美阿沙坦钾片
2025-12-22
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本品适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
510535
主要目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：40mg（按C30H24N4O8计），湖南方盛制药股份有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比®，规格：40mg（按C30H24N4O8计），Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前三个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
3.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
请登录查看树兰（杭州）医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考丁香园 Insight 数据库2025-12-22
元生创投2025-12-22
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君实医学2025-12-22
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汉康资本2025-12-22
药明康德2025-12-22
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