CTR20252822
已完成
美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2025-07-22
/
本品适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片人体生物等效性研究
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
272104
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，山东鲁抗医药股份有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名易达比®，规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-08-26
2025-10-11
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
2.（询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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