CTR20260415
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-02-06
/
成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
272104
主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：按C12H19NO2计5mg；生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®；规格：按C12H19NO2计5mg；生产企业：TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant；持证商：DAIICHI SANKYO CO., LTD.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2026-03-03
2026-04-03
是
1.健康试验参与者，男女兼有，≥18周岁；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（包括但不限于：导致头晕或眩晕的内耳疾病史、糖尿病、高血压、雾视、复视、视觉异常、视力减退或视力模糊等眼部病史），可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测至少一项异常有临床意义者；
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410133
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