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【CTR20261749】人羊膜间充质干细胞注射液治疗绝经综合征患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261749

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人羊膜间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人羊膜间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

绝经综合征

试验通俗题目

人羊膜间充质干细胞注射液治疗绝经综合征患者的I期临床试验

试验专业题目

一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗绝经综合征患者的安全性、耐受性及有效性的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次及多次静脉输注hA-MSCs注射液治疗绝经综合征患者的安全性和耐受性；次要目的：评价单次及多次静脉输注hA-MSCs注射液治疗绝经综合征患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：40~55周岁女性（包括上下限）；2.筛选时已确诊为绝经综合征，且改良Kupperman评分>15分（其中潮热和出汗≥8分）；3.筛选时FSH＞25IU/L（需在月经第2～5天或任意时间「已停经45天以上」检测）；4.无生育需求，且同意从筛选期至试验结束后12个月内严格采取有效的非药物避孕措施；5.能理解试验内容，依从试验方案，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.若受试者接受过绝经激素治疗（MHT），以下情况需要排除：筛选前1周内经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者；筛选前4周内经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者；筛选前8周内使用过口服雌激素和/或孕激素治疗者；筛选前8周内子宫腔内使用过孕激素治疗者；筛选前12周内使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者；筛选前24周内使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者；2.合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤病史者；3.既往接受过任何细胞类产品治疗或组织器官移植（包括但不限于间充质干细胞）；4.人工绝经者；既往已行双侧卵巢切除术或子宫切除术；5.乳腺BI-RADS分级>3级或乳腺检查（触诊）异常（有疑似恶性病变乳房肿块或其他疑似恶性肿瘤的相关发现）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体≥5cm）、子宫内膜息肉>1cm患者（息肉已手术钳除者可纳入）、绝经后妇女，子宫内膜厚度>0.5cm 者（双层）、子宫腺肌症、子宫内膜增生症、子宫内膜不典型增生；6.既往发生过深静脉血栓或肺血栓，且经研究者判断接受间充质干细胞治疗可能会引发或增加风险；7.既往有恶性肿瘤病史或筛选时肿瘤标记物异常且经研究者评估有临床意义；8.既往有严重或进展性或无法控制的心脑血管系统、消化系统（如肝硬化失代偿期）、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（如慢性肾脏病Ⅳ期及以上）、生殖系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加本试验；9.有严重的精神、神经疾病史（如癫痫和自杀行为者），或有药物滥用史、吸毒史；10.既往发生过多次或严重过敏（按NCI-CTCAE V6.0分级标准判定过敏反应严重程度≥3级），或可能对试验药物中任何成份过敏；11.实验室检查结果异常：肝功能异常（如ALT≥3×ULN或AST≥3×ULN或TBIL≥1.5×ULN），或肾功能异常（如血肌酐≥1.5×ULN），或凝血功能障碍；12.筛选期传染病学指标异常（血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数超过正常参考值、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性）；13.筛选期前3个月内曾参加过其他临床试验；14.筛选期前3个月内接受过输血及其他血液制品治疗；15.未绝经患者筛选时血妊娠检测阳性；16.研究者认为不适宜参加本项试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410028

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