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首页 临床进展 人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的I期临床试验

【CTR20254361】人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254361

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人羊膜间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人羊膜间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中重度慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的I期临床试验

试验专业题目

一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的安全性、耐受性及有效性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单次及多次静脉输注hA-MSCs注射液治疗中重度COPD患者的安全性和耐受性，为后续临床试验选择细胞治疗剂量及方案提供依据。次要目的：评价单次及多次静脉输注hA-MSCs注射液治疗中重度COPD患者的有效性。探索性目的：（1）评价hA-MSCs的免疫原性。（2）评价hA-MSCs在中重度COPD患者体内的细胞动力学。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40周岁，且≤75周岁，性别不限；

排除标准

1.筛选时GOLD ABE分组为A组的受试者（即入组前1年内中度急性发作次数≤1次，且未因此导致住院，同时mMRC评分0～1分，且CAT评分＜10分）；

2.筛选期前1年内发生3次及以上COPD急性加重并因此导致2次及以上住院治疗，或因急性加重而入住过ICU，或现在正处于COPD急性加重期；

3.筛选期前1年内进行过肺切除术或肺减容术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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