【CTR20260806】一项评价XKH001 注射液在中重度慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、两阶段设计II 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260806

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XKH-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

XKH-001注射液

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

CXSL2500291

靶点

请登录查看

适应症

中重度慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

一项评价XKH001 注射液在中重度慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、两阶段设计II 期临床研究

试验专业题目

一项评价XKH001 注射液在中重度慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、两阶段设计II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 评价XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的安全性； 2. 基于第28 周支气管扩张剂使用后第1 秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的变化值（mL）（第一阶段）和52 周治疗期间中重度COPD 急性加重的年化率（第二阶段）来评价XKH001 注射液在中重度 COPD 试验参与者中的疗效。次要研究目的： 1. 基于其他疗效指标来评价XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的疗效； 2. 评价XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的药代动力学（PK）特征； 3. 评价XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的免疫原性； 4. 分析XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的药物暴露与临床疗效的关系（E-R）。探索性研究目的：探索COPD 患者血液和痰液中的生物标志物与XKH001 注射液疗效的关系。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷；

排除标准

1.患有除COPD 以外的其他呼吸系统疾病者，包括： 1 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南诊断为哮喘或有哮喘病史； 2 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏者； 3 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸系统疾病：如活动性肺结核、肺癌（包括可疑恶性肺结节[4 类]）、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、肺动脉高压等；

2.在筛选前4 周内及在随机前发生AECOPD（包括轻、中、重度，中度和重度AECOPD 定义见入选标准4 第3 条）和/或呼吸道感染；

3.肺源性心脏病和/或右心室衰竭的体征和/或症状；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编