CTR20260806
进行中（尚未招募）
XKH-001注射液
治疗用生物制品
XKH-001注射液
2026-03-05
CXSL2500291
中重度慢性阻塞性肺疾病
一项评价XKH001 注射液在中重度慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、两阶段设计II 期临床研究
一项评价XKH001 注射液在中重度慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、两阶段设计II 期临床研究
100000
主要研究目的： 1. 评价XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的安全性； 2. 基于第28 周支气管扩张剂使用后第1 秒用力呼气容积（FEV1）相对 于基线的变化值（mL）（第一阶段）和52 周治疗期间中重度COPD 急性加重的年化率（第二阶段）来评价XKH001 注射液在中重度 COPD 试验参与者中的疗效。 次要研究目的： 1. 基于其他疗效指标来评价XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与 者中的疗效； 2. 评价XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的药代动力学 （PK）特征； 3. 评价XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的免疫原性； 4. 分析XKH001 注射液在中重度COPD 试验参与者中的药物暴露与临 床疗效的关系（E-R）。 探索性研究目的： 探索COPD 患者血液和痰液中的生物标志物与XKH001 注射液疗效 的关系。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.试验参与者能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷；
请登录查看1.患有除COPD 以外的其他呼吸系统疾病者，包括： 1 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南 诊断为哮喘或有哮喘病史； 2 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏者； 3 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸系统 疾病：如活动性肺结核、肺癌（包括可疑恶性肺结节[4 类]）、支 气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺间质性疾病、囊性纤维化、 闭塞性细支气管炎、肺动脉高压等；
2.在筛选前4 周内及在随机前发生AECOPD（包括轻、中、重度，中 度和重度AECOPD 定义见入选标准4 第3 条）和/或呼吸道感染；
3.肺源性心脏病和/或右心室衰竭的体征和/或症状；
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