CTR20220445
已完成
XKH-001注射液
治疗用生物制品
XKH-001注射液
2022-03-07
企业选择不公示
中重度哮喘
一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究
一项评估重组抗IL-25人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究
100089
主要研究目的：在健康受试者中评估XKH001单次皮下（SC）剂量递增给药后的安全性、耐受性及药代动力学 次要研究目的：评估XKH001在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性 探索性目的：生物标记物血清IgE与嗜酸性粒细胞计数
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 40 ；
2022-06-16
2023-03-06
否
1.健康受试者且自愿签署书面知情同意书，能够按方案要求完成试验；
请登录查看1.妊娠或哺乳期妇女；
2.根据研究者判断，5年内患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、 代谢、精神或心脑血管疾病等；
3.有自身免疫疾病史，已知遗传性免疫缺陷疾病家族史，或者反复感染提示可能免疫缺陷者；
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130000
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