【CTR20210859】一项重组抗人IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液在活动性强直性脊柱炎患者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量爬坡Ib 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210859

试验状态

已完成

药物名称

LZM-012注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

莱康奇塔单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性强直性脊柱炎

试验通俗题目

一项重组抗人IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液在活动性强直性脊柱炎患者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量爬坡Ib 期临床试验

试验专业题目

一项重组抗人IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液在活动性强直性脊柱炎患者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量爬坡Ib 期临床试验

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100085

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临床试验信息

试验目的

评价XKH004 在活动性强直性脊柱炎（AS）患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-07-21

试验终止时间

2022-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-60 岁之间（包括18 岁，60 岁），性别不限；2.能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求；3.符合1984 年纽约修订的AS 的诊断标准（附录5），且满足以下所有标准： 1) 发病年龄<45 岁； 2) Bath 强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）≥4，且慢性腰背痛≥4（患者背痛强度评估问题1）（NRS 评分）； 3) hsCRP 和/或ESR>正常值上限（ULN）； 4) 随机前至少使用一种非甾体类抗炎药（NSAIDs）而症状未缓解或药物不耐受，即随机前使用1 种NSAIDs 治疗≥4 周或随机前使用≥2 种 NSAIDs 治疗，每种NSAIDs 治疗≥2 周，症状未缓解或药物不耐受；

排除标准

1.孕妇或哺乳妇女；2.对本研究药物成分或辅料过敏者，对生物制剂药物过敏者或本身是过敏体质者；3.筛选前2 个月内参加献血且献血量≥400 mL 者；4.筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；5.筛选前2 个月接种过活疫苗、减毒活疫苗或研究期间有计划接种活疫苗、减毒活疫苗者；6.有结核病史者或临床症状、体征、实验室检查、影像学检查提示有活动性结核者；7.筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6 个月内每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；8.尿液药物滥用筛查阳性者；

9.心电图异常有临床意义（需由研究者结合患者具体情况判定是否可以入组）；

10.存在以下疾病或疾病史： 1) 脊柱完全强直者； 2) 有AS 以外其他控制不佳的活动性炎症性疾病，包括活动性炎症性肠病、银屑病、葡萄膜炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、自身免疫性肝炎等； 3) 恶性肿瘤或淋巴组织增生疾病史； 4) 不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病，或异常的实验室检测值，研究者判断参与研究会使患者处于不可接受的风险中； 5) 心脑血管疾病：中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III 或IV 级）、随机前3 个月内出现过心肌梗死、心绞痛、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血、短暂脑缺血发作或行经皮冠状动脉腔内血管成形术及冠状动脉搭桥术； 6) 筛选前2 个月内或既往反复发作带状疱疹或单纯疱疹病史者； 7) 存在精神疾病； 8) 筛选前1 个月内存在活动性感染的证据，包括急慢性感染以及局部感染，如败血症、脓肿、蜂窝组织炎及机会性真菌感染；（可由研究医生结合患者具体情况判断） 9) 筛选前6 个月内接受过脊柱手术或关节手术者。；11.正在服用或有以下用药史： 1) 随机前4 周服用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹剂量不稳定（剂量稳定指服药期间剂量不变）； 2) 随机前2 周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹以外的传统改善病情抗风湿药物（DMARDs）； 3) 随机前2 周内服用强效阿片类镇痛药（如美沙酮、氢吗啡酮或吗啡）者； 4) 筛选前接受过司库奇尤单抗或其他直接针对IL-17 或IL-17 受体的生物药物治疗者； 5) 筛选前5 个月内接受过肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗者； 6) 随机前4 周内通过关节内注射（如皮质类固醇）进行治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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