【CTR20232852】一项评价 Bimekizumab 在中度至重度斑块状银屑病中国成人研究受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20232852

试验状态

已完成

药物名称

比奇珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

比奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度斑块状银屑病

试验通俗题目

一项评价 Bimekizumab 在中度至重度斑块状银屑病中国成人研究受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项评价 Bimekizumab 在中度至重度斑块状银屑病中国成人研究受试者中有效性和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究

申办单位信息

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联系人邮编

200001

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较Bimekizumab皮下注射给药16周与安慰剂治疗中度至重度斑块状PSO研究受试者的有效性。次要目的：评价Bimekizumab 与安慰剂相比治疗4周时的有效性：达到 PASI75 应答；评价Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时的有效性：达到完全清除(PASI100)；根据 PSD (P-SIM) 应答评估，评价 Bimekizumab与安慰剂相比治疗16周时对瘙痒、疼痛和鳞屑的影响；评估为期 16 周治疗期间 Bimekizumab 的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 133 ；

第一例入组时间

2023-11-13

试验终止时间

2025-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究受试者为≥18周岁的中国男性或女性。；2.研究受试者在筛选访视前≥6个月诊断为斑块状PSO。；3.研究受试者的PASI ≥12、PSO累及BSA ≥10%、IGA评分≥3（5 分量表）。；4.研究受试者适合全身性PSO治疗和/或光疗。；5.女性研究受试者必须： --绝经后 --或者，永久绝育 --或者，如果有生育能力，在整个研究期间，直至试验药物（IMP）末次给药后 17 周，必须愿意使用高效避孕措施，并且在筛选时和首次给药前妊娠试验结果呈阴性。；

排除标准

1.在研究期间或 IMP 末次给药后17周内处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕的女性研究受试者。；2.研究受试者患有除慢性斑块状 PSO 之外的其他形式 PSO（例如，脓疱型、红皮病型、点滴状或药物性 PSO）。；3.研究受试者存在方案中所定义的活动性感染或感染史。；4.研究受试者已知存在结核病（TB）感染，或者有获得性 TB 感染的高风险，或者存在非结核分枝杆菌 (NTMB) 感染的现病史或既往史。研究受试者存在累及任何器官系统的活动性 TB 既往病史，除非按照世界卫生组织/美国疾病预防与控制中心治疗指南接受了充分治疗，并且经 TB 专家会诊证实完全痊愈。；5.研究受试者被诊断为寻常型 PSO 或银屑病性关节炎（PsA）以外的炎性疾病。；6.研究受试者存在显著未受控制的神经精神疾病。必须排除在筛选访视前 5 年内有自杀未遂史的研究受试者。在筛选访视前 5 年之前有实施自杀未遂史的研究受试者必须在入组前接受精神保健专业人员的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址