【CTR20210945】一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20210945

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化学药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2021-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作

试验通俗题目

一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项评价布立西坦用作联合治疗在年龄≥16 岁伴或不伴继发全面性发作的部分性癫痫发作受试者中的长期安全性和有效性的开放性、多中心、随访研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价BRV 在伴部分性癫痫发作的局灶性癫痫受试者中的长期安全性和耐受性。次要目的是评价BRV 的有效性随时间的维持状况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 214 ；

实际入组人数

国内: 75 ；国际: 207 ；

第一例入组时间

2021-05-28;2017-08-05

试验终止时间

2024-06-18;2024-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.由受试者或其父母或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书，并注明日期。由未成年人签署同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。；2.16 岁或16 岁以上的男性/女性受试者。仅在法律允许且伦理上可接受的情况下可纳入非法定成年受试者。；3.完成EP0083 治疗期和过渡期或正在日本N01379 研究中心进行治疗的受试者。；4.研究者预期可从BRV 长期给药中获得合理获益的受试者。；5.无生育能力的女性受试者（绝经后至少2 年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、子宫全切术）符合合格性标准。有生育能力的女性受试者如果使用医学上可接受的避孕方法，则符合合格性标准。在开展本研究的各国家，每次摄入至少批准剂量的炔雌醇（如果受试者使用任何酶诱导剂，如卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、苯妥英、奥卡西平、圣约翰草或利福平，则应按照各国家避孕治疗指南修正炔雌醇的剂量）口服或长效避孕治疗、一夫一妻制的男性伴侣输精管结扎或屏障法避孕措施均是可接受的方法。受试者必须理解性行为保护不当的后果和潜在风险，接受并理解使用适当避孕措施的教育，并向研究者告知任何可能的状态改变。如果研究者能证明受试者同意依从，则认为禁欲是一种可接受的避孕措施。；6.根据研究者的判断，受试者可靠并且能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写日记和问卷）、访视计划或用药。；

排除标准

1.核心研究期间，受试者对IMP 的任何成分或本方案所述对照药物出现超敏反应。；2.患有重度医学、神经系统或精神疾病或存在可能影响受试者安全性的实验室检查值。；3.在BRV 既往研究中对访视时间表或药物用药的依从性较差。；4.研究期间计划参与另一种试验用药品或器械的任何其他临床研究。；5.妊娠或哺乳期女性。；6.研究者认为需排除的任何医学状况。；7.受试者有终生自杀企图史（包括主动企图、中断的企图或放弃的企图），或在过去6个月内有自杀意念，如入组访视（EV）时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4 或问题5 为肯定回答（“是”）所示。；8.EV 时，受试者以下任何项目的检查结果>2×正常值上限（ULN）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（如果已知患有Gilbert 综合征，则总胆红素≥1.5×ULN）。如果受试者仅出现总胆红素升高（>ULN 但<1.5×ULN），则将胆红素进行分离，以鉴别可能尚未诊断的Gilbert 综合征（即直接胆红素<35%）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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