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【CTR20252097】布立西坦片空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252097

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

布立西坦适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者(伴有或不伴有继发性全身性发作)局灶性发作的辅助治疗。

试验通俗题目

布立西坦片空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价健康参与者单次空腹及餐后口服布立西坦片的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

400038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以UCB Pharma S.A.持证的未进口原研品种布立西坦片(Briviact®，50 mg)为参比制剂，西南药业股份有限公司生产的布立西坦片(50 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、双交叉的临床试验设计评价两制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2025-06-29

试验终止时间

2025-08-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年参与者，男女比例适当；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)等经研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统(如习惯性便秘)、泌尿系统、呼吸系统、神经系统(如眩晕病史、颅脑外伤及手术史)、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常(如失眠)及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.有癫痫发作史或行为异常史/家族史，包括自杀行为或意念、易激怒、有攻击行为、抑郁、焦虑等其他精神疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

402760

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