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【CTR20130156】地氯雷他定片人体生物等效性试验研究

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基本信息
登记号

CTR20130156

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

地氯雷他定片

首次公示信息日的期

2013-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

试验通俗题目

地氯雷他定片人体生物等效性试验研究

试验专业题目

地氯雷他定片人体生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

400038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价西南药业研制的地氯雷他定片与Schering-Plough S.p.A.生产的地氯雷他定片的生物等效性，为西南药业注册申请提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

48人

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～40岁的健康志愿者，本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，48例（空腹组及餐后组各24例）。；2.体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。；3.经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。；4.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。；5.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

3.开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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