CTR20200470
已完成
地氯雷他定片
化学药
地氯雷他定片
2020-04-09
/
用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。
地氯雷他定片（5mg）人体生物等效性试验
地氯雷他定片（5mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
230041
主要目的：研究在空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-04-17
2020-07-17
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看郴州市第一人民医院
423000
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