CTR20191694
已完成
地氯雷他定片
化学药
地氯雷他定片
2019-08-22
/
用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的相关症状
地氯雷他定片人体生物等效性试验
地氯雷他定片在健康志愿者中单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后的生物等效性试验
517000
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，广东九明制药有限公司生产的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）和Merck Sharp & Dohme Limited生产的参比制剂地氯雷他定片（恩理思®，5mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-08-05
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对地氯雷他定或氯雷他定过敏，或既往有对两种或以上物质过敏史者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看上海市第一人民医院
200080
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